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重磅单抗Cyramza获欧盟批准首个胃癌二线治疗药物

时间:2015-01-05 来源:健康无忧网 作者:小编曼易 点击:
  Cyramza是欧盟批准的首个胃癌二线治疗药物,标志着欧盟胃癌患者临床治疗的一个重大里程碑。胃癌也是Cyramza在欧盟获批的首个适应症,该药的获批,是基于2项大型III期研究(RAINBOW和REGARD)的数据,研究中Cyramza作为单药疗法或联合紫杉醇的组合疗法均显著改善了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。此前,欧洲药品管理局(EMA)孤儿药产品委员会(COMP)已授予Cyramza治疗胃癌的孤儿药地位。
 
 
  在美国,截至目前Cyramza已收获FDA 3个批文。本月中旬,FDA已批准Cyramza联合多西他赛(docetaxel,一种化疗药物)用于既往经含铂化疗治疗失败的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。此前,FDA已于今年4月和11月批准Cyramza及Cyramza 紫杉醇化疗联合疗法,用于晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌(GEJA)的治疗。另外,礼来已计划于2015年上半年向FDA提交Cyramza 紫杉醇联合疗法治疗结直肠癌的上市申请,在III期临床中,该组合疗法显著改善了总生存期(OS)。
  礼来(Eli Lilly)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准单抗药物Cyramza(ramucirumab):(1)联合紫杉醇(paclitaxel),用于既往经化疗治疗的晚期胃癌或胃食管交界腺癌(GEJA)成人患者的治疗;(2)作为一种单药疗法,用于不适合紫杉醇联合疗法的晚期胃癌或胃食管交界腺癌(GEJA)成人患者的治疗。
  关于Cyramza(ramucirumab):
  ramucirumab是一种全人源化IgG1单克隆抗体,是一种受体拮抗剂,靶向结合于血管内皮生长因子(VEGF)受体2的胞外域,从而阻断血管内皮生长因子配体(VEGF-A,-C,-D)的相互作用,并抑制受体激活。 (本文来自 http://www.jk51.com/ 健康无忧网疾病库)
 
  Ramucirumab由礼来于2008年耗资65亿美元收购ImClone公司后获得,目前正在开展相关临床试验,评估该药作为单药疗法及与其他抗癌药物的联合疗法,用于治疗乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、大肠癌、肝癌、膀胱癌、尿道癌、输尿管癌、肾盂癌、前列腺癌、卵巢癌、多形性成胶质细胞瘤。目前乳腺癌、大肠癌、胃癌、肝癌、肺癌均处于III期临床开发。
  医药网12月26日讯 2014年是礼来最为艰难的一年,数个畅销药遭仿制药重创。而肿瘤学管线中抗癌药Cyramza在今年的表现堪称完美,截至目前已收获FDA 3个批文,并于近日收获欧盟首个批文。业界预测,Cyramza的年销售峰值将突破15亿美元,该药在美欧市场的持续走强,将帮助缓解仿制药冲击导致的销售损失。
 
  Cyramza是一种血管生成抑制剂,能够阻断肿瘤的血液供应,该药被认为是礼来研发管线中最重要的产品之一。不过,Cyramza的临床项目并不都是一帆风顺,去年秋天,Cyramza在乳腺癌III期临床中以失败告终,未能改善无进展生存期(PFS)。

 
 
(责任编辑:小编曼易)
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