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修正药业回应药材“霉变门”

时间:2014-11-20 来源:健康无忧网 作者:小编碧彤 点击:
 
 
 
 
 
  医药网11月20日讯 早在2012年因涉“毒胶囊”事件遭遇舆论危机的修正药业,近日再受质疑。国家食品药品监督管理总局11月15日发布对吉林、广东部分企业开展检查。结果显示,修正药业集团股份有限公司(柳河县厂区)原料库部分药材霉变,企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。
 
  公开信息显示,修正药业集团于1995年5月由董事长修涞贵创立,是集中成药、化学制药、生物制药的科研生产营销、药品连锁经营、中药材标准栽培于一体的大型现代化民营制药企业。集团下辖76个全资和控股子公司,有员工10万余人。修正药业集团在2013年实现产值420亿元,营业收入总额400.178亿元。 (本文来自 http://www.jk51.com/ 健康无忧网疾病库)
  即便是中草药原料看起来没有任何异常,也不能直接进入生产线。因为除了要进行必要的原料批次检验,还要经过必要的精制和预处理,才能被后续工序所利用。
 
 
  造成中药原料发霉的原因有多种,归纳起来主要有四种:第一,种植户的晾晒过程不当。由于工厂一般都是按“干货”重量收储计费,因此种植户为避免遭受经济损失,刻意将原料晾晒不彻底。第二,中间商的收储不当。中间商从种植户处收储后,可能先存放起来,等收割结束后一并交售,该环节也有可能发生霉变。第三,在运输中被雨淋湿导致发霉。以上环节如部分原料产生发霉。绝大部分都能在工厂入库验货的抽样检验中发现,但也会有少部分“漏检”情况发生。第四,工厂自身管理原因。原料在搬运、储存过程中,因温度湿度控制不当,一部分晾晒不足的原料也有可能发霉。
  食药监总局此前表示,修正药业上述行为已严重违反药品管理法和药品GMP相关规定。目前,总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP(药品生产质量管理规范)证书,并对该企业的违法违规行为严肃查处。据了解,返魂草为多年生草本,根及根茎入中药,被认为具有祛痰、抗菌、抗病毒的作用。

  11月17日,修正药业集团发布《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》(以下简称《说明》),表示对霉变事件造成的影响“深致歉意”。这份公布在修正药业官网的《说明》,强调该次检查后,修正药业成立柳河县厂区检查小组,按照公司对于原材料的管理规定,封存了柳河县厂区的原料库,销毁霉变药材,并对相关责任人予以撤职、辞退处理。但却并未提及编造虚假检验报告、霉变原料药是否已经进入生产线以及所涉及药品批次等问题。
  中国医药企业管理协会会长于明德表示,药品GMP证书事关药品能否生产,对企业的生产经营影响重大。药品GMP证书被收回之后,一般会让企业有一个整改时间,这期间暂停药品生产。整改并检查合格后,药监部门会发回证书,否则将予以注销。“鉴于修正药业涉及问题情节严重,整合若不合格,或对于编造虚假检验报告等问题无合理说明,药品GMP证书被注销的可能性很大。”于明德表示。
 
  在短短的两三个月内要完成所有的收购量,无论是对种植户,还是对企业而言,都是一项浩大的工程。而且收购返魂草是当地人的一项重要收入,关系到老百姓的生活。因此,在当地政府的督促下,在药企严格把控质量的前提下,将农户的利益优先考虑,企业将原料收储作为重要的工作来对待。
  对于药品生产企业而言,没收GMP证书是较为严厉的一种处理。业内人士指出,企业将必须按照整改要求进行整改,再次提交申请,检查通过后才能再次领取GMP证书,这期间药品不能生产和销售,公司业绩会受到影响。
  业内人士举例指出,一家生产“返魂草颗粒”的药企,如果年产约20万件,就需要加工大约1800吨的干返魂草原料,这些原料必须在每年的8月-9月份集中收购,而后做好储存,待后续生产加工。
 
  日前有消息称,修正药业董事长修涞贵在出席活动时透露,公司正计划赴港上市,并拟收购欧美药企。
(责任编辑:小编碧彤)
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